Quelle différence entre REACH et RoHS ?
REACH, pour Registration, Evaluation, Authorisation and Restriction of Chemicals, est le règlement européen n°1907/2006 qui encadre les substances chimiques. Dans la conformité produit, il faut notamment suivre les SVHC, la Candidate List, certaines restrictions de l’annexe XVII et, selon les cas, les autorisations de l’annexe XIV.
RoHS, pour Restriction of Hazardous Substances, est la directive 2011/65/UE qui limite certaines substances dans les équipements électriques et électroniques concernés. REACH est large et chimique ; RoHS est ciblée sur certaines substances et certains EEE. Un même produit peut relever des deux régimes.
Quelles substances sont limitées par RoHS ?
L’annexe II de RoHS fixe actuellement, dans les matériaux homogènes concernés, les limites suivantes : plomb 0,1 %, mercure 0,1 %, cadmium 0,01 %, chrome hexavalent 0,1 %, PBB 0,1 %, PBDE 0,1 %, DEHP 0,1 %, BBP 0,1 %, DBP 0,1 % et DIBP 0,1 %.
Le logiciel ne doit donc pas vérifier si un produit contient moins de 0,1 % de plomb en moyenne. Il doit rapprocher chaque substance de chaque matériau homogène, de la pièce, de la version produit et des éventuelles exemptions applicables.
Qu’est-ce qu’un matériau homogène ?
RoHS définit un matériau homogène comme un matériau de composition uniforme, ou un assemblage qui ne peut pas être séparé mécaniquement en matériaux différents. Un câble peut ainsi être modélisé comme conducteur cuivre, gaine plastique, soudure et connecteur, et non comme une seule masse à diluer.
Cette notion empêche de conclure à tort qu’une substance est sous le seuil parce que son poids est faible par rapport au produit complet. Le moteur doit conserver la relation substance → matériau → article → produit.
Qu’est-ce qu’une SVHC ?
SVHC signifie Substance of Very High Concern, ou substance extrêmement préoccupante. Les motifs peuvent notamment être cancérogène, mutagène, toxique pour la reproduction, persistant et bioaccumulable, très persistant et très bioaccumulable, perturbateur endocrinien ou équivalent selon REACH.
Une SVHC peut être inscrite dans la Candidate List. Au 4 février 2026, l’ECHA a ajouté le n-hexane et le groupe autour du Bisphenol AF, portant la liste à 253 entrées. Ce nombre doit rester un référentiel versionné et non une constante métier codée en dur.
Candidate List, annexe XIV et annexe XVII : quelle différence ?
La Candidate List identifie des SVHC et déclenche des obligations d’information. Elle ne signifie pas automatiquement que toute utilisation est interdite. L’annexe XIV, ou Authorisation List, concerne certaines substances dont les usages peuvent nécessiter une autorisation après la sunset date.
L’annexe XVII impose des restrictions ou interdictions pour certaines substances, usages ou conditions. Le statut ne doit donc pas être réduit à `SVHC = non conforme` : il faut conserver substance, usage, concentration, produit, restriction et autorisation éventuelle.
Que dit l’article 33 de REACH ?
Lorsqu’un article contient une substance de la Candidate List à plus de 0,1 % masse/masse, son fournisseur doit transmettre au destinataire professionnel les informations suffisantes pour permettre une utilisation sûre, au minimum le nom de la substance. Un consommateur peut également demander cette information et doit recevoir une réponse gratuite sous 45 jours.
Le logiciel peut déclencher automatiquement l’obligation : produit → article → SVHC supérieure à 0,1 % → information Article 33 requise. Il doit également distinguer cette communication de la notification REACH de l’article 7(2) et de la notification SCIP.
Le seuil REACH de 0,1 % s’applique-t-il au produit complet ?
Pas nécessairement. Pour un objet complexe, le seuil de 0,1 % s’apprécie au niveau de chaque article concerné lorsqu’il reste un article au sens de REACH. Une machine peut ainsi contenir une carte, un connecteur et une pièce plastique dont la concentration doit être évaluée séparément.
Diviser la masse d’une substance par le poids de la machine entière peut donc masquer une obligation. Le modèle doit comprendre la hiérarchie produit → sous-ensemble → article → substance et permettre une analyse where-used.
Qu’est-ce qu’une BOM et pourquoi est-elle centrale ?
Une BOM, ou Bill of Materials, est la nomenclature produit. Elle peut relier produit, assemblages, pièces, composants, matériaux et substances. Le système doit répondre à deux questions inverses : quels produits utilisent cette pièce, et quels produits contiennent une substance désormais réglementée ?
Une analyse where-used parcourt donc substance → pièce → assemblage → produit. Elle permet d’évaluer rapidement l’impact d’une nouvelle SVHC, d’une restriction ou d’une déclaration fournisseur devenue obsolète.
Déclaration fournisseur ou Full Material Declaration ?
Une RCD, ou Regulatory Compliance Declaration, indique qu’une pièce respecte une liste réglementaire ou ne contient pas certaines substances au-delà des seuils. Une FMD, ou Full Material Declaration, décrit beaucoup plus précisément matériaux et substances.
BOMcheck distingue ces deux niveaux. Une FMD suffisamment complète et fiable peut permettre de recalculer certains statuts lorsque les listes évoluent, alors qu’une simple déclaration « conforme REACH 2025 » devra souvent être redemandée en 2026.
Comment gérer les déclarations fournisseurs obsolètes ?
Chaque déclaration conserve fournisseur, pièce, date, version, réglementations couvertes, Candidate List de référence, statut et document original. Une nouvelle SVHC doit identifier les déclarations antérieures susceptibles d’être impactées.
Le système peut d’abord rechercher une FMD exploitable, puis demander une nouvelle déclaration lorsque les données ne permettent pas de conclure. La relance fournisseur doit garder date, périmètre, réponses et absence éventuelle de réponse.
Comment gérer les exemptions RoHS ?
Les exemptions des annexes III et IV concernent certaines utilisations et catégories de produits. Elles possèdent un numéro, un périmètre, une catégorie, une application, une date de validité et parfois une demande de renouvellement.
Le logiciel doit relier exemption → catégorie → application → composant → produit et distinguer `ACTIVE`, `RENEWAL PENDING`, `TRANSITION PERIOD` et `EXPIRED`. La date d’expiration seule ne suffit pas pour conclure au statut réglementaire réel.
Une exemption RoHS expirée rend-elle immédiatement le produit non conforme ?
Pas toujours. Lorsqu’une demande de renouvellement a été déposée dans les délais, l’exemption existante peut rester valable jusqu’à la décision de la Commission. La Commission indique également qu’une décision prend actuellement environ 18 à 24 mois.
Le moteur doit donc gérer la demande, la preuve de dépôt, la période de transition, la catégorie et la décision finale. Il ne doit pas appliquer mécaniquement `expiry_date < today → NON_COMPLIANT`.
Qu’est-ce que SCIP ?
SCIP signifie Substances of Concern In articles as such or in complex objects (Products). Cette base, créée sous la directive-cadre déchets, rend disponibles les informations sur certains articles contenant une SVHC de la Candidate List à plus de 0,1 % masse/masse.
Depuis le 5 janvier 2021, les fournisseurs concernés qui mettent ces articles sur le marché européen doivent transmettre les informations à l’ECHA. Il faut distinguer cette notification SCIP de l’obligation REACH Article 33 et de la notification REACH Article 7(2).
Que doit contenir un dossier SCIP ?
Selon le cas, le dossier identifie l’article, la substance Candidate List, la plage de concentration, le matériau concerné, les informations d’utilisation sûre et la structure de l’objet complexe. Une hiérarchie peut suivre véhicule → moteur → sous-ensemble → article → SVHC.
Une plateforme peut générer ces informations depuis BOM et déclarations fournisseurs, puis conserver le dossier préparé, soumis, la référence technique ou le succès de soumission et la diffusion publique lorsqu’elle intervient.
Actualité SCIP 2026 : comment gérer les retards de diffusion ?
L’ECHA signale des retards persistants dans la diffusion de certaines notifications SCIP en raison de problèmes techniques. Une soumission réussie ne doit pas être renvoyée uniquement parce qu’elle n’apparaît pas encore publiquement.
Le logiciel doit donc distinguer `GENERATED`, `SUBMITTED`, `TECHNICAL SUCCESS`, `REFERENCE RECORDED` et `DISSEMINATED/PUBLISHED`. La preuve technique de soumission est plus fiable qu’un simple contrôle de visibilité publique.
Que change ECHA CHEM en 2026 ?
L’ECHA transfère progressivement ses informations chimiques vers ECHA CHEM. La Candidate List est disponible dans cette nouvelle base et l’ancien dataset reste maintenu en parallèle jusqu’en décembre 2026 pour faciliter la transition.
Une application ne doit donc pas dépendre d’un seul écran web ni d’un scraping fragile. Les référentiels réglementaires doivent être importés par des mécanismes maintenables, versionnés et vérifiables, avec une date de prise d’effet.
Actualité 2026 : comment traiter la Candidate List et les PFAS ?
La Candidate List évolue régulièrement : les 253 entrées annoncées le 4 février 2026 ne doivent pas être intégrées comme une limite fixe. Une veille doit rapprocher version de liste, date d’effet, CAS, EC Number, groupes et impacts sur les déclarations.
Pour les PFAS, l’ECHA a publié en mars 2026 un avis final du RAC et un projet d’avis du SEAC soutenant une restriction européenne avec dérogations ciblées. Cela reste une procédure réglementaire en cours, pas une interdiction générale déjà applicable : le statut doit être `PROPOSED`, `UNDER REVIEW` ou `UPCOMING` tant que la règle finale n’est pas entrée en vigueur.
Comment générer automatiquement un impact réglementaire ?
Lorsqu’une nouvelle substance est ajoutée, le flux peut suivre nouvelle SVHC → mapping CAS/EC → composants → BOM where-used → produits → fournisseurs → obligations → actions. Le résultat doit identifier données suffisantes, déclarations manquantes et pièces nécessitant une requalification.
Le système peut ainsi rechercher quels produits utilisent une pièce contenant du n-hexane, quelles FMD sont exploitables et quels clients ou fournisseurs doivent recevoir une nouvelle information. Il ne remplace pas l’analyse juridique : il rend l’impact traçable et priorisable.
Comment gérer CAS, EC Number et groupes de substances ?
Une substance ne doit pas être identifiée uniquement par son nom commercial. Le modèle peut conserver CAS Number, identifiant Chemical Abstracts Service, EC Number, identifiant européen lorsqu’il existe, nom réglementaire, synonymes, groupe et relations vers ses membres.
La Candidate List contient des entrées couvrant parfois plusieurs membres. « Bisphenol AF » ou un nom fournisseur ne suffit donc pas toujours pour calculer l’impact ; le mapping doit être versionné et auditable.
Comment gérer les preuves de conformité RoHS ?
Pour les EEE concernés, le dossier peut regrouper BOM, déclarations fournisseurs, FMD, rapports de test, exemptions, analyse de risque, déclaration UE de conformité, marquage CE et version produit. EN IEC 63000:2018 décrit la documentation technique que le fabricant compile pour évaluer les restrictions de substances.
Le logiciel facilite la constitution et la traçabilité du dossier, mais ne certifie pas lui-même le produit. La déclaration, la décision de conformité et la responsabilité du fabricant restent des actes contrôlés par l’organisation.
Faut-il tester chimiquement chaque composant ?
Pas nécessairement. Une stratégie peut combiner informations fournisseurs, déclarations matériaux, historique, criticité, risque substance et tests ciblés. Tester chaque vis et connecteur peut être disproportionné, tandis qu’accepter toutes les déclarations sans vérification peut être trop risqué.
Le logiciel peut calculer une priorité interne à partir de confiance fournisseur, risque matériau, âge du document, évolution réglementaire et criticité de la pièce. Ce score aide à planifier les contrôles ; il ne constitue pas à lui seul une preuve juridique de conformité.
Comment gérer les changements de fournisseur ?
Un composant interne peut avoir plusieurs sources : fournisseur A avec déclaration conforme, fournisseur B avec FMD et fournisseur C sans donnée RoHS actuelle. Le produit ne doit pas être déclaré conforme parce qu’un seul fournisseur possible dispose d’une bonne déclaration.
Le système doit savoir quel fournisseur est homologué, réellement utilisé, valable pour quelle période et associé à quelles unités ou versions produit. Ce point crée un lien direct avec la qualification fournisseurs.
Comment intégrer REACH et RoHS au PLM, ERP et PIM ?
Le PLM porte nomenclatures techniques et révisions. L’ERP porte fournisseurs, articles et achats. Le PIM diffuse les informations produit. Le QMS porte non-conformités et actions, tandis que le portail fournisseur collecte les déclarations. Le moteur de conformité porte substances, règles, calculs et statuts.
La plateforme ne doit pas devenir un quatrième référentiel produit. Elle orchestre les données des systèmes qui les possèdent déjà, en conservant décisions, versions, preuves et impacts calculés.
Comment gérer les révisions produit ?
La conformité se calcule par version. Une révision A peut utiliser le fournisseur X et le composant 1, la révision B remplacer ce composant et la révision C introduire un matériau différent. Une nouvelle SVHC peut donc affecter A et B, mais pas C.
L’historique doit reconstruire la conformité telle qu’elle existait au moment de la mise sur le marché, avec BOM, fournisseur, déclarations, règles et décision de la version concernée.
Quels KPI suivre ?
Les indicateurs utiles sont BOM coverage, couverture des composants disposant de données réglementaires ; supplier response rate ; déclarations expirées ; produits à réévaluer ; exposition SVHC ; exemptions RoHS actives ou en renouvellement ; statut SCIP ; et temps nécessaire pour analyser l’impact d’une évolution réglementaire.
Le KPI le plus important n’est pas le nombre de certificats stockés, mais le nombre de produits réellement évaluables aujourd’hui. Une donnée absente, trop ancienne ou non rattachée à une version ne doit pas gonfler artificiellement la couverture.
BOMcheck, TEEXMA ou logiciel de conformité sur mesure ?
BOMcheck/Sphera est une plateforme spécialisée dans les déclarations fournisseurs, REACH, RoHS, FMD, RCD, exemptions et SCIP. TEEXMA couvre notamment intégration BOM, collecte fournisseurs, substances, calcul de conformité, SCIP, veille et where-used. Ces solutions doivent être évaluées sur la profondeur réglementaire et la qualité des connecteurs.
Le sur-mesure devient pertinent lorsque plusieurs PLM/ERP doivent être reliés, que les BOM ont un format spécifique, qu’un portail fournisseur existe déjà, que plusieurs réglementations doivent être combinées ou que le workflow interne est atypique. Si une plateforme spécialisée couvre le besoin, l’intégrer est souvent plus rationnel que reconstruire un moteur réglementaire complet.
Combien coûte un logiciel REACH / RoHS sur mesure ?
Le coût dépend du nombre de produits, de la taille des BOM, du nombre de fournisseurs, du niveau de données substances, du choix RCD ou FMD, de SCIP, du nombre de réglementations, de la veille, des intégrations ERP/PLM, du portail fournisseur et de la migration.
Il faut distinguer référentiel avec documents, échéances et statuts ; compliance engine avec BOM, substances, règles et impact analysis ; et product compliance platform avec portail fournisseur, PLM/ERP, SCIP, reporting et multi-réglementations. Ces niveaux ne sont pas comparables et ne justifient pas une moyenne artificielle.
Comment Koragence structurerait ce type de projet ?
Le cadrage commence par quelques produits réels et leurs nomenclatures, ainsi que les déclarations actuellement utilisées pour justifier leur conformité. L’objectif est de localiser les données entre PLM, ERP, Excel, documents fournisseurs et plateformes externes.
Nous distinguons ensuite les faits — substances, concentrations, références et fournisseurs — des règles réglementaires qui évoluent dans le temps. Une première version peut couvrir une gamme et REACH/RoHS avant d’ajouter SCIP, portail fournisseur ou d’autres réglementations.
Comment évaluer la conformité avec les données fournisseurs ?
Le modèle peut suivre BOM → pièces → fournisseurs → déclarations → substances → règles réglementaires → conformité produit. Pour chaque composant, il conserve fournisseur, référence interne et fournisseur, déclarations REACH/RoHS, substances, concentration, exemptions, date et version réglementaire couverte.
Le résultat ne doit pas être seulement compliant/non-compliant. Il doit distinguer COMPLIANT, NON-COMPLIANT, EXEMPTION APPLICABLE, DATA MISSING, REVIEW REQUIRED et OUTDATED DECLARATION. L’absence de donnée ne vaut jamais conformité.